Gratulerer til Singclean med MDR-sertifikatet for viskoelastisk løsning for oftalmisk kirurgi!Det er ment å være det første MDR-sertifikatet til OVD i Kina. Takk, vårt sterke regulatoriske team (RA) for alt ditt harde arbeid!
Siden 26. mai 2021 har CE-sertifiseringen av medisinsk utstyr offisielt gått inn i MDR-æraen fra MDD.
Den nye MDR stiller strengere krav til medisinsk utstyrsselskaper. For kinesiske eksportører av medisinske produkter øker kostnadene, sertifiseringssyklusene forlenges og samsvarsrisikoen øker.
MDR er fire ganger så stor som MDD og har vekt på enhetssikkerhet. Produsenter av medisinsk utstyr må oppdatere kliniske data, teknisk dokumentasjon og merking for alle enheter og sørge for at enheten er designet, produsert og sporet i samsvar med MDRs krav. Det er aldri lett å få MDR. Men på grunn av det harde arbeidet til regulatoriske anliggender (RA)-teamet, får Singclean MDR fra OVD med suksess.
Her er kort om SingcleanOVD: det er en fargeløs og gjennomsiktig gel, sammensatt av høyt renset natriumhyaluronat oppløst i bufret saltvann. Den fungerer som et kirurgisk hjelpemiddel i oftalmisk fremre og bakre segmentkirurgi inkludert: Kataraktekstraksjon, hornhinnetransparent, glaukom, filtrering og sekundær linseimplantasjon.
