Målet
Sammenligne NASHA hyaluronsyre gel som enkelt-injeksjon intra articular (IA) behandling for kneet artrose (OA) mot metylprednisolon acetate (MPA).
Design
Dette var en potensiell multi sentrum randomisert, aktiv-kontrollerte, dobbelt-blind, ikke-underlegenhet klinisk studie. En unik, open-label forlengelsen fase (OLE) ble gjennomført for å svare videre viktig klinisk spørsmål. Emner med smertefulle ensidige kneet OA ble behandlet og fulgt i 26 uker (blendet fase). Alle pasienter som deltar på klinikken på 26 uker ble tilbudt NASHA behandling, med en påfølgende 26 uker oppfølgingsperiode (filtypen fase). Det primære målet var å vise ikke-mindreverdighetskompleks av NASHA vs MPA i Western Ontario og McMaster universiteter slitasjegikt indeks (WOMAC) smerte responder rate (prosentandelen av pasienter med ≥40% forbedring fra grunnlinjen i WOMAC smerte score og en absolutt forbedring av ≥5 poeng) på 12 uker.
Resultater
Totalt ble 442 deltakerne registrert. Det primære målet ble møtt, med NASHA produserer en ikke mindreverdig respons rate vs MPA på 12 uker (NASHA: 44,6%. MPA: 46.2%; forskjellen [95% CI]: 1,6% [? 11,2%, +7.9%]). Effekten størrelse for WOMAC smerte, fysisk funksjon og stivhet score foretrakk NASHA over MPA fra 12 til 26 uker. Svar på NASHA behandling på 26 uker, ble vedvarende forbedringer sett i WOMAC resultater uansett innledende behandling. Ingen alvorlige enhetsrelaterte uønskede hendelser (AEs) ble rapportert.
Konklusjoner
Denne studien viser at single-injeksjon NASHA var godt tolerert og ikke dårligere enn til MPA på 12 uker. Fordelen med NASHA ble opprettholdt til 26 uker mens som MPA avslått. En injeksjon av NASHA på 26 uker overdratt langsiktige forbedringer uten økt følsomhet eller risiko for komplikasjoner.
