23. september 2021 har Singcleans første COVID-19-testsett (Colloidal Gold Method) nesepinne offisielt fått EU-sertifisering fra det polske senteret for testing og sertifisering, og fått tilgang til EU-markedet, noe som bekrefter ytelse av høy kvalitet og utmerket brukeropplevelse av dette COVID-19-antigen-selvtestsettet gjennom EU-forordningen.
I Kina er det bare 10 in vitro diagnosis-produktselskaper har EU-sertifisering for COVID-19-selvtest, mens i hele verden er selskaper med selvtest CE-sertifikat fortsatt sjeldne på grunn av vanskeligheten og den lange syklusen med EU-selvtestsertifisering. I følgeDIREKTIV FOR IN VITRO DIAGNOSTISK MEDISINSK UTSTYR (98/79/EC),testsett for profesjonell bruk kan være EU-sertifikat godkjent ved å giproduktets tekniske fil, samsvarserklæring, produktregistrering og europeisk representantavtale. For selvtestsett tilhører det imidlertid en annen kategori og bør gripes inn av de meldende organene for lisensiering. Sertifiseringsmodellen og kravene til markedstilgang skiller seg fra selvtestsertifikat fra testsett for profesjonell bruk med strengere krav.
I gjeldende europeiske kommer over 50 testsettmerker inn på Bfarms hviteliste. Konkurransen i mellom forårsaker ujevne produktkvaliteter og forvirrende distribusjonskanaler i det lokale testkitmarkedet. Imidlertid er Bfarm-hvitelisten bare en midlertidig policy for å oppfylle behovene for hjemmetest. Under omstendighetene av kaos lokalt testsett-marked, er det mulig for det lokale markedet å endre kravet og forsøke å samarbeide med selskaper som har produkter av bedre kvalitet. Godkjenning av EU-sertifisering betyr at Singlcean-selvtestsettet er garantert av europeiske retningslinjer, og kan selges i EU-medlemsland så vel som områder som anerkjenner CE-merket.
Nesten samtidig med oppnådd EU-sertifiseringsgodkjenning, har Singclean Thailand-distributøren, Bio-Active Co., Ltd., ogsåmottatt myndighetsgodkjenning for produktet avCOVID-19Tanslått Sett (ColoidalGgammelMetod) nesepinnei Thailand via Thailand Food and Drug Administration (TFDA), som offisielt lar dette produktet komme inn på det lokale markedet og bidra til å redusere diagnosepresset i Sørøst-Asia.
Som et COVID-19-selvtestsett kan dette produktet brukes hjemme uten profesjonelle arbeidere eller annet diagnoseutstyr involvert, noe som begrenser den potensielle infeksjonen av koronavirus.Kunder kan kjøpe Singclean COVID-19Tanslått Sett (ColoidalGgammelMetod) nesepinne i lokalt apotek og test hjemme, som tilfredsstiller de nasjonale behovene for forebygging og kontroll av hjemmetesting.
Ved å bruke den kolloidale gullmetoden kan testen danne et antigen-antistoffkompleks og vise en rød linje i T-linjen i løpet av 15 minutter hvis det er COVID-19-antigen i prøven. Som et primært diagnoseutstyr for covid-19, vil selvtesting av nesepinne være nyttig for å kontrollere spredningen av koronaviruset fordi detunngår person-til-personkontaktgjennom hele testprosessen.
Somen av de ti comselskaper som har CE-godkjent COVID-19-selvtest, Hangzhou Singclean Medical Products Co., Ltd.er en nasjonal høyde-teknologibedrift integrere FoU, produksjon og salg av in vitro diagnose. Før selvtestproduktet har Singclean allerede oppfunnetandre COVID-19-testsett inkludertIgG/IgM antistofftest, nøytraliserende antistoff , spyttantigentest, nasal antigentest og nasofaryngeal antigentest for profesjonell bruk. Basert på disse produktene, oppfant R&D-gruppen nyligCOVID-19Tanslått Sett (ColoidalGgammelMetod) nesepinne for å hjelpe til med å løse problemet med en verdensomspennende mangel på testsett.Med godt kvalifisert personale, grundig kvalitetsstyringssystem og førsteklasses fasiliteter, sikrer selskapet kontinuerlig produksjon avin vitro-diagnoseproduktsom er i samsvar med lovene og forskriftene til CE-sertifisert og EUMDR.
Siden desember 2019 har det nye koronavirusetspredtverden,å angripe folkehelsen uten noen forventning.Fra og med september 2021 har covid-19-epidemien forårsaket over 23 millioner mennesker diagnostisert og mer enn 4 millioner dødsfall i verden. Etter nesten to år responsding til ther krise, er koronaviruset fortsatt et stort helseproblem over hele verden.Den nye varianten Delta-virus fra India forverrer nå epidemien, og angriper det europeiske helsevesenet voldsomt.I den nyere forskningen har Delta-varianten allerede blitt et av de farligste virusene på grunn av dens høyere smitteevne og den alvorlige sykdommen den forårsaket.
Med det formål å stoppeping Separasjon av deltavarianter, massiv testing og karanteneavden positive gruppen er nødvendig.bidra til epidemikontroll, Singclean COVID-19Tanslått Sett (ColoidalGgammelMetod) nesepinne nå er også i stand til å teste virusvarianter inkludert Delta variant B.1.617.2, britisk alfavariant B.1.1.7, Brasil betavariantB.1.351 og andremed høy nøyaktighet. I mellomtiden vil Singclean fortsetteopprettholde kvaliteten på produktene våre, forbedre nøyaktighetsgraden, kontinuerligOppgraderingvår produksjonsteknologi og produksjonsforhold.
